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    體系認證

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    IS013485認證-醫療器械質量管理體系認證

    發布人:超級管理員   發布時間:2022-07-14

    ISO13485醫療器械質量管理體系認證概述:



        ISO13485國際標準的名稱是:“醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求”。該標準強調的是滿足法律法規的要求。由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
        ISO13485認證是一份獨立的標準,不是ISO9001認證標準在醫療器械行業中的實施指南,兩者不能兼容。
    ISO13485認證標準的適用對象及應用范圍:
        ·適用于履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產品制造商和服務供應商,及希望按此標準實施文件化管理體系的企業。
        ·適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。
        ·在標準中定義的醫療器械指:制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。
        ·醫療器械產品供應商和其他在增值鏈內的服務提供商須確保其產品與顧客的要求相一致。


    ISO13485醫療器械質量管理體系認證


    ISO13485認證標準的特點:

        一、ISO13485認證是一份獨立的標準,不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南,兩者不能兼容。
        二、ISO13485標準是對產品技術要求的補充。標準強調醫療器械專用要求標準結合醫療器械行業特點,增加了許多專業性規定,強調的是對醫療器械產品技術要求的補充。
        三、ISO13485標準沒有過程模式圖。在標準的0.2過程方法一節中,該標準只做簡要說明,沒有過程模式圖。
        四、ISO13485標準中關于刪減的規定。本標準包含了一些醫療器械的專用要求,刪減了ISO9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減,質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準,除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。
        五、ISO13485標準強調“保持其有效性”。在ISO9001標準條文中許多“持續改進”之處在ISO13485標準中均改為“保持其有效性”,這是因為當前法規的目標是質量管理體系的有效性,以持續生產安全有效的產品。
        六、ISO13485標準更強調法規要求。該標準強調法規要求,許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫療器械的法規目標,這與全世界管理體系法規的協調目標是一致的。
        總之,ISO13485認證標準是一份獨立的標準,其章節結構雖與ISO9001標準相同,某些章節內容也與ISO9001相同,但由于ISO13485標準根據醫療器械行業的特點,突出了法律法規要求,淡化了顧客滿意,刪減了ISO9001認證標準中的一些重要要求,因此滿足ISO13485的要求,不等于同時滿足ISO9001的要求。



    實施與執行ISO13485認證標準的意義:


        1、提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;
        2、提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;
        3、有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;
        4、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率;
        5、通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險;
        6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。



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